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國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求》等文件的通告(2022年第40號)

發(fā)布時間:2022-09-09   點擊次數(shù):2805次

 

 
  為進(jìn)一步深化審評審批制度改革,鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新,按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第48號)、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2021年第121號)、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2021年第122號)和《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施〈醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關(guān)事項的通告》(2021年第76號)等有關(guān)要求,國家藥品監(jiān)督管理局組織對現(xiàn)行的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求(試行)》等文件進(jìn)行了全面修訂。
  國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心在受理環(huán)節(jié)按照修訂后的立卷審查要求對相應(yīng)申請的申報資料進(jìn)行審查,對申報資料進(jìn)入技術(shù)審評環(huán)節(jié)的完整性、合規(guī)性、一致性進(jìn)行判斷。立卷審查不對產(chǎn)品安全性、有效性評價的合理性、充分性進(jìn)行分析,不對產(chǎn)品風(fēng)險受益比進(jìn)行判定。立卷審查適用于醫(yī)療器械注冊、許可事項變更、臨床試驗審批等申請事項。
  現(xiàn)將修訂后的文件予以發(fā)布,自發(fā)布之日起實施,《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求(試行)〉等文件的通告》(2019年第42號)同時廢止。
  特此通告。

  

  附件:1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求

     2.醫(yī)療器械變更注冊項目立卷審查要求    

     3.醫(yī)療器械免臨床評價目錄對比立卷審查表

     4.醫(yī)療器械臨床評價立卷審查表

     5.體外診斷試劑產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求

     6.體外診斷試劑變更注冊項目立卷審查要求

     7.體外診斷試劑臨床評價立卷審查表(非臨床試驗)      

     8.體外診斷試劑臨床評價立卷審查表(臨床試驗)

     9.醫(yī)療器械臨床試驗審批項目立卷審查要求

     10.醫(yī)療器械延續(xù)注冊項目立卷審查要求

     11.體外診斷試劑延續(xù)注冊項目立卷審查要求

  

  

  

  國家藥監(jiān)局

  2022年8月26日

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第40號通告附件1.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第40號通告附件2.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第40號通告附件3.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第40號通告附件4.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第40號通告附件5.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第40號通告附件6.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第40號通告附件7.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第40號通告附件8.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第40號通告附件9.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第40號通告附件10.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第40號通告附件11.docx

文章來源:國家藥品監(jiān)督管理局

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